Безопасность превыше всего: как тестируют вакцины от Covid-19

Первые вакцины против Covid-19 были одобрены и уже запущены в некоторых частях мира. Но как тестируются вакцины, чтобы убедиться, что они безопасны и эффективны, и как проводятся клинические испытания?

Обычно на разработку и лицензирование вакцины уходит более 10 лет, но менее чем через год после того, как ученые всего мира получили генетический код Covid-19, девять различных вакцин были одобрены для использования, а еще около 50 находятся в разработке. клинические испытания.

Но хотя разработка вакцины против Covid-19 идет намного быстрее, чем любой предыдущей вакцины, это не означает, что безопасность поставлена ​​под угрозу. Прежде чем любая вакцина может быть одобрена для использования, она должна пройти тщательное тестирование, чтобы убедиться, что она безопасна и эффективна.

Процесс производства вакцин против Covid-19 ничем не отличается. Вместо этого скорость разработки на этот раз стала возможной благодаря беспрецедентному глобальному охвату и финансированию, а также сотрудничеству между исследователями, разработчиками и спонсорами для оптимизации процессов, что означает, что разработчики могли выполнять некоторые этапы процесса одновременно.

Этапы разработки вакцины

На ранних этапах разработки лабораторные исследования помогают ученым решить, какие ингредиенты можно использовать в вакцине, и определить свойства каждого кандидата на вакцину.

Затем проводятся доклинические испытания на животных, чтобы увидеть, вызывает ли вакцина иммунный ответ и может ли она защитить от болезни. Эти исследования на животных также обеспечивают необходимые тесты на безопасность перед введением вакцины людям.

Если вакцина проходит эти тесты, ее затем вводят людям через клинические испытания. Именно этот процесс отличает многообещающую вакцину от проверенной.

Выделяют несколько этапов, каждый из которых основывается на результатах предыдущего:

Этап IТестирование на безопасность, включая возможные побочные эффекты и дозировку, а также предварительную информацию о защите и иммунном ответеТребуется 10-50 участников
Этап IIПроверка того, вызывает ли вакцина иммунный ответ, и дополнительные испытания на безопасностьТребуются сотни участников
Этап IIIПонимание того, насколько хорошо вакцина защищает от болезни, и постоянная оценка безопасностиТребуются тысячи участников
Если испытания пройдут успешно, вакцина будет представлена ​​на рассмотрение и одобрение регулирующим органам.
Этап IVМониторинг вакцины после того, как она была лицензирована, чтобы посмотреть, как она сравнивается с другими лицензированными вакцинами, ее безопасность в долгосрочной перспективе и как она действует в различных группах населения с течением времени.

На I этапе вакцину обычно вводят небольшому количеству здоровых взрослых добровольцев. Затем на этапе II программа тестирования расширяется, чтобы соответствовать демографическим характеристикам людей, для которых предназначена вакцина. Испытания III этапа часто проводятся в нескольких странах и группах населения. На каждом этапе эффективность вакцины сравнивают с контрольной группой людей, получающих плацебо.

Стандарты тестирования вакцин чрезвычайно высоки, потому что их вводят здоровым людям. Другие лекарства, которые люди принимают каждый день для лечения болезни, часто допускают больше побочных эффектов, поскольку отказ от приема лекарства будет означать продолжение болезни, в то время как вакцины требуют доказательства того, что они не наносят вреда здоровым людям, которые их принимают.

Клинические испытания обычно занимают много времени, но в случае с Covid-19 глобальный характер пандемии, наличие дополнительного финансирования и доступность Интернета упростили и ускорили регистрацию. Тот факт, что Covid-19 настолько широко распространен, означает, что многие участники клинических испытаний подвергались воздействию вируса, поэтому результаты защиты от вакцин были доступны в более короткие сроки.

Если испытания пройдут успешно, доказательства будут представлены на рассмотрение и утверждение регулирующим органам. Но испытания не прекращаются, когда вакцина одобрена; после использования его следует постоянно контролировать, чтобы убедиться, что он остается безопасным и эффективным в течение длительного времени, а также для выявления любых редких побочных эффектов, которые могут затронуть только одного человека из миллиона.

Основные принципы клинических испытаний вакцин

1. Безопасно-этичный

Главным приоритетом является обеспечение того, чтобы исследование было спланировано и проведено безопасно и с соблюдением этических норм. Участие в клиническом испытании должно следовать добровольно предоставленному информированному согласию, и до того, как участник присоединится к испытанию, он должен получить всю информацию, необходимую для понимания того, для чего он добровольно выступает.

Для обеспечения максимально возможной безопасности испытаний для участников и справедливого и уважительного отношения к испытаниям национальные и международные правила этики и безопасности обеспечиваются посредством регулирования и проверок.

Прежде чем они смогут начать исследование, ученые должны представить подробный план на утверждение в независимые комитеты по этике, такие как Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения или Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Они проверяют, предлагает ли запланированное исследование справедливую и прозрачную схему для участников исследования.

В большинстве исследований также есть независимый комитет по мониторингу данных, который обеспечивает вашу безопасность, постоянно отслеживая такие вещи, как сообщения о побочных эффектах, отзывы пациентов и поступающие результаты.

Если обнаруживается потенциальная проблема безопасности или участник заболевает, испытание обычно приостанавливается на время расследования. Очень важно быстро понять, связана ли болезнь участника с вакциной или вообще не связана, и открыто поделиться этими данными.

2. Научно обоснованный

Клинические испытания должны быть:

  • Контролируемыми: сравниваются 2 или более группы: одна (или более), получающая вакцину-кандидат, и контрольная группа, получающая плацебо.
  • Рандомизированными: каждый участник в начале случайным образом попадает в одну из этих групп.
  • Слепыми: участники не знают, получают ли они тестовую вакцину или плацебо. Не делают этого и исследователи, дозирующие.

Это гарантирует отсутствие предвзятости, которая может исказить результаты, и исследователи могут быть уверены, что любые различия в результатах между группами связаны с вакциной, которую они получают.

Выборки также должны быть достаточно большими, чтобы гарантировать статистическую точность данных. Тестирование двух человек не скажет нам, работает ли вакцина, но тестирование 20 000 человек будет означать, что мы можем быть более уверены в результатах.

3. Контекстно-зависимый

Вовлечение тех, кто получит наибольшую пользу от вакцины, является ключом к успеху любого клинического испытания.

Например, мы знаем, что пожилые люди, мужчины и люди с сопутствующими заболеваниями подвергаются большему риску серьезных заболеваний и смерти от Covid-19, поэтому эти группы были включены в испытания вакцин. 

На данном этапе большинство вакцин против Covid-19 не одобрены для использования у детей в возрасте до 12 лет или беременных женщин — это не означает, что существует проблема или что это небезопасно; это просто нуждается в дальнейшем тестировании в этих группах.

Мы также не будем использовать вакцины против Covid-19 только в одной стране или секторе общества, поэтому в испытаниях должны участвовать разные группы населения в разных местах, чтобы обеспечить максимальную эффективность вакцины для как можно большего числа людей. В разных частях мира также были выявлены многочисленные варианты вируса Covid-19, которые потенциально могут повлиять на эффективность вакцин.

Тесты также должны быть адаптированы к различным условиям. Например, во время вспышки лихорадки Эбола в Западной Африке в 2014–2016 годах традиционные рандомизированные контролируемые испытания были невозможны из-за стоимости, требуемого времени и приемлемости на местном уровне. Учитывая безотлагательность ситуации, вместо этого были использованы другие схемы испытаний, более подходящие для данных обстоятельств.

4. Совместное и согласованное

Во время пандемии чрезвычайно важно, чтобы исследователи вакцин координировали свои усилия, чтобы их работа могла дать больше, чем сумма ее частей. Поиск вакцины против Covid-19 включал широкое международное сотрудничество в области клинических испытаний, а также обмен данными.

Во время пандемии Covid-19 ученые и издатели объединили усилия, чтобы открыто публиковать свои выводы с беспрецедентной скоростью, что позволило ускорить темпы разработки вакцин.

Гармонизируя свои подходы, экспериментальные проекты и собранные данные, исследователи могут участвовать в одних и тех же крупных испытаниях по всему миру; результаты можно сравнивать между сайтами, а данные можно объединять в более крупные исследования.

Как только будут получены результаты клинических испытаний, будет проведена серия независимых обзоров доказательств, чтобы определить, насколько безопасна и эффективна вакцина, в соответствии с рекомендациями глобальных организаций, таких как Всемирная организация здравоохранения. Затем регулирующие органы в каждой стране могут решить, следует ли одобрить вакцины и разработать рекомендации по использованию вакцин в своей стране.

5. Заслуживает доверия и взаимодействует с общественностью

Раннее участие общественности и сообщества жизненно важно для обеспечения успешного набора, продолжения испытаний и укрепления доверия для поддержки более широкого внедрения доступных по цене вакцин. В случае с Covid-19 участие в социальных сетях стало ключом к набору достаточного количества участников в очень короткие сроки.

Также важно обеспечить участие участников и их сообществ в испытании и получить положительный опыт во время испытания, чтобы они продолжали поддерживать его. Если участники выбывают, это может задержать испытание или затруднить принятие обоснованных решений на основе результатов.

И необходимо большее доверие общественности к клиническим испытаниям, если люди хотят получить новую вакцину, как только она станет доступной. По мере того, как различные типы вакцин распространяются среди большего числа людей и все больше вакцин утверждается, крайне важно, чтобы продолжался обмен данными об их безопасности и эффективности.

Первые вакцины против Covid-19 не будут панацеей

Появление первых вакцин от Covid-19 — отличная новость; это поможет предотвратить серьезное заболевание некоторых людей и является важной вехой на пути к постепенному продвижению вперед в жизни. Но для обеспечения глобальной защиты необходимо будет разработать больше вакцин.

Хотя некоторые вакцины против Covid-19 уже используются, они не могут быть полным и немедленным решением. Мы еще не знаем, как долго продлится иммунитет, они могут быть не полностью эффективными для всех возрастов или подходящими для всех систем здравоохранения, и не все сразу предложат вакцину или захотят ее принять.

Мы также знаем, что некоторые одобренные вакцины дороги в производстве и должны храниться при очень низких температурах, что может повлиять на цепочки поставок и помешать их поступлению в некоторые части мирового сообщества. Многие современные вакцины также требуют второй дозы для максимальной эффективности, что замедляет иммунитет.

Поэтому важно, чтобы исследования продолжались — и в отношении будущих поколений вакцин против Covid-19. Это означает, что правительства и спонсоры должны продолжать инвестировать в клинические испытания и различные подходы к вакцинам.